LES NITROSAMINES EN INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE : LE DÉBUT DE LA FIN OU LA FIN DU DÉBUT

Abstract

Dans l'industrie pharmaceutique, la garantie de la sécurité des patients et de la qualité des médicaments demeure une priorité essentielle tout au long du cycle de vie des produits. Ce processus est encadré par des réglementations strictes, définies par des agences telles que la FDA et l’EMA, ainsi que par des référentiels officiels tels que les pharmacopées. La détection des nitrosamines comme impuretés dans certains médicaments a mis en évidence des vulnérabilités au sein des processus de fabrication, soulevant des préoccupations majeures en termes de santé publique. Cette étude explore les mécanismes de formation des nitrosamines, évalue les risques toxiques et cancérogènes associés à ces composés, et examine les stratégies de gestion du risque adoptées par l’industrie pharmaceutique. En outre, elle met en lumière l'importance cruciale des méthodes analytiques pour la détection et la quantification des nitrosamines, afin d'assurer la sécurité, la conformité réglementaire et la qualité des produits pharmaceutiques.