Tests de stress et dosage des produits de dégradation : apport dans le développement pharmaceutique

Abstract

Les tests de stress sont l’outil majeur à utiliser dans les buts de prévenir les problèmes de stabilité et d’identifier les produits et les schémas de dégradation au sein des produits pharmaceutiques. Ainsi, fournir des informations importantes pour le développement de formulations plus stable et qui garantissent plus d’innocuité, de qualité et d’efficacité pour le patient. Le glimépiride est une molécule hypoglycémiante moderne qui appartient au groupe des dérivés de la sulfonylurée et qui est très utilisée dans le traitement du diabète non insulino dépendant. Aucune étude de stress effectuée sur le produit fini de glimépiride (Glimépiride 4mg) n’a été publiée. Le but de ce travail est d’étudier le comportement de cette molécule, à l’état de matière première et à l’état de produit fini, sous l’effet de différents types de stress (hydrolyse acide, neutre et basique, dégradation oxydative, thermolyse et photodégradation). Cette étude nous a permis de définir les profils de dégradation de la matière première de glimépiride et de noter les avantages et les inconvénients qu’apporte la formulation du produit fini à la stabilité de cette molécule. Aussi, de souligner les marges des éventuelles améliorations à apporter dans le développement pharmaceutiques du produit fini.