OPTIMISATION DU PROCEDE DE FABRICATION DE CETIRIZINE 10 mg COMPRIME PELLICULE

Abstract

Le procédé de fabrication de CETIRIZINE 10 mg comprimé pelliculé a été soumis à une étude d’amélioration de procédé de fabrication. La problématique est liée à la dureté des comprimés non conforme à l’étape de compression, clivage des comprimés, test de friabilité non conforme L’analyse de risque du procédé de fabrication, le suivi du granulé en cause de la non-conformité et des essais réalisés nous ont permis d’élucider un facteur d’optimisation du procédé de fabrication de CETERIZINE 10 mg : L’humidité résiduelle du mélange final. Une validation prospective du procédé de fabrication optimisée a été effectuée sur trois lot de taille industrielle. Il s’agit d’une validation complète des étapes de préparation, de mélange, de compression, de pelliculage et de conditionnement primaire et secondaire. Les résultats de contrôle en cours de fabrication sont conformes aux spécifications définies dans le dossier de fabrication à l’étape de mélange, de compression, de pelliculage et de conditionnement. Le calcul du paramètre de capabilité globale cpk du procédé de fabrication sur les masses individuelles du 1er , 2e et 3e lot de validation sont respectivement : 2.478 ; 1.538, 1,247. Les analyses statistiques des masses individuelles des 3 lots de CETIRIZINE 10 mg comprimés montrent une bonne capabilité du procédé de compression pour les lots 2 et 3 et une excellente capabilité pour le lot 1. Les résultats physico-chimiques et microbiologiques au niveau du produit fini sont dans les normes spécifiées au niveau du bulletin d’analyse. Au vu de ces résultats la validation du procédé de fabrication de CETIRIZINE 10 mg réalisée sur trois lots est acceptée