APPROCHE REGLEMENTAIRE POUR L'EVALUATION D'UN MEDICAMENT BIOSIMILAIRE

Abstract

Les médicaments biologiques innovants sont la pierre angulaire de la thérapie pour un large nombre de maladies, actuellement, les biosimilaires constituent une alternative rentable et rationnelle aux médicaments biologiques originaux et ont aidé à améliorer l'accès des patients à ces thérapies. En revanche contrairement aux MG issus de procédés chimiques, le développement des MB repose sur des organismes vivants d'o{scriptl}u il n'y a pas deux substances médicamenteuses biologiques exactement identiques et par conséquent l'approche générique standard n'est pas applicable pour démontrer la similarité entre un MBS et un MBR et une démonstration de la similarité par comparaison directe entre le MBR et le MBS en terme de qualité ,sécurité en plus de l'équivalence thérapeutique dans au moins une indication du MBR est exigé par les instances règlementaires . Au Maroc, tout médicament doit obtenir au préalable une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'administration sur la base d'un dossier de demande d'AMM sous format CTD ,et suit la procédure administrative de dépôt Cf. au décret 2-14-841 et à la circulaire 041 DMP/2016 relative au MBS axée sur l'exercice de la comparabilité pour prouver la similarité entre le MBS et le MBR . L'établissement d'un équilibre entre une étude de comparabilité complète, et la conception de stratégies rentables pour assurer un meilleur accès aux MBS, ainsi que la révision des prix et des systèmes de remboursement devraient être l'objectif principal des autorités réglementaires pour accompagner et encourager les industriels à investir dans la fabrication locale des MBS pour pallier aux obstacles de la dépendance étrangère ,l'une des le{D0}cons retenus de la pandémie COVID-19 L'un des éléments majeurs pour promouvoir le marché des MBS est le renforcement des dispositifs de surveillance post-AMM pour tracer le profil immunogène de ces thérapies et en conséquence dissiper les réticences des prescripteurs et des patients quant à l'interchangeabilité et favoriser par la suite la prescription primaire des biosimilaires.