UTILISATION HORS AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DES MÉDICAMENTS : ASPECTS GÉNÉRAUX, ENJEUX ET RÉGLEMENTATION

Abstract

L’utilisation hors AMM des médicaments désigne leur usage en dehors des conditions approuvées par les autorités sanitaires. Cela inclut des indications non spécifiées, des dosages non autorisés ou l'absence d'essais cliniques pour certaines populations (femmes enceintes, personnes âgées ou enfants). Plusieurs raisons, à la fois diverses et complexes, expliquent l’utilisation de médicaments hors leurs AMM. Elles peuvent se manifester dans les limites du référentiel d’AMM, les possibles discordances d’avis entre agences octroyant l’AMM, l’influence des laboratoires pharmaceutiques, les sources d’information retenues par les médecins, la progression rapide des connaissances, les besoins de santé publique urgents, et bien d’autres. Bien que l'utilisation hors AMM puisse offrir des avantages notables dans certaines situations cliniques, elle soulève également des enjeux significatifs. D’une part, cette pratique remet en cause la sécurité et l'efficacité des traitements utilisés. D’autre part, ses répercussions légales et éthiques suscitent des questions quant à la responsabilité des professionnels de santé et celle des laboratoires pharmaceutiques. De plus, elle pose des enjeux économiques importants qui nécessitent une attention particulière. La nécessité de l’établissement de directives clairement définies et de propositions d'amélioration adaptées est primordiale pour optimiser l’utilisation hors AMM des médicaments, tout en garantissant la sécurité des patients et l'intégrité du système de santé. Ainsi, de nouvelles solutions réglementaires ont été développées pour mieux encadrer cette pratique surtout au niveau de quelques pays de l’union européen et les Etats-Unis. Tant au Maroc que dans plusieurs autres pays, une approche collaborative entre les autorités sanitaires, les professionnels de la santé et les patients pourrait contribuer à établir un cadre solide et efficace, apte à relever les défis actuels de l’utilisation hors AMM.