PLAN DE GESTION DES RISQUES DES ANTI-TNF ALPHA

Abstract

Les biothérapies font référence à l'intervention et au traitement des maladies à l'aide des médicaments dont les substances actives proviennent d'une source biologique. Les anti-TNF α représentent une classe majeure d'agents biologiques destinés au traitement de diverses affections inflammatoires, immunitaires et cancéreuses. Ces médicaments biologiques agissent en ciblant la cytokine « tumor necrosis factor ». Ils varient par leur structure et leur mécanisme d’action. A l’instar de tous les médicaments et des autres biothérapies, les anti-TNF α ne sont pas dénués de risques. Leur utilisation expose les patients à des évènements indésirables de gravité variable. Les plans de gestion de risques des anti-TNF α regroupent l’ensemble des activités et interventions qui permettent, dans une démarche proactive, de mieux caractériser leur profil de sécurité, de mettre en place un plan de pharmacovigilance, et implémenter des actions pour réduire leurs risques. Des mesures sont implémentées pour la minimisation des risques des agents anti-TNF α dont des actions de routine (déclaration des évènements indésirables, détection des signaux, références aux risques dans l’information produit), et des actions additionnelles, à savoir les cartes de rappel destinés aux patients, les communications aux professionnels de santé pour sensibiliser les prescripteurs et les consommateurs sur ces risques.