ANALYSE DES RISQUES ASSOCIES A LA PRESENCE D'IMPURETES ELEMENTAIRES DANS LES COMPRIMES PELLICULES A BASE DE SPIRAMYCINE SELON L'ICH Q3D

Abstract

La présence de ces impuretés élémentaires doit être strictement contrôlée pour garantir la sécurité et l’efficacité des traitements administrés aux patients. Les directives de l'ICH Q3D ont été développées afin de fournir un cadre harmonisé permettant d’évaluer et de limiter la présence des impuretés élémentaires dans les produits pharmaceutiques finis, en établissant des limites maximales d'exposition basées sur des évaluations toxicologiques. Dans ce contexte, l’objectif de ce mémoire est de réaliser une analyse de risque concernant la présence d’impuretés élémentaires dans les comprimés pelliculés à base de spiramycine, un antibiotique macrolide utilisé pour le traitement de diverses infections. L'analyse de risque des impuretés élémentaires doit être fondée sur des bases scientifiques pour garantir la sécurité du patient. Cette étude suit quatre étapes principales : identification des sources potentielles d'impuretés, évaluation de leur présence, comparaison des niveaux d'impuretés aux limites journalières admissibles, et élaboration d'une stratégie de contrôle adaptée. Les sources incluent les ajouts intentionnels et non intentionnels dans les matières premières, le processus de fabrication et les matériaux d'emballage. Seuls les éléments des classes 1 et 2A de l'ICH Q3D, ainsi que ceux ajoutés intentionnellement, ont été pris en compte. Cette démarche permet d'assurer la conformité du produit fini aux standards de qualité requis. Cette analyse vise à comparer la concentration d'impuretés dans le produit fini à la Limite d'Exposition Journalière Admissible. L'option 2b de l'ICH Q3D est utilisée, ajustant la dose journalière maximale du produit en fonction de la teneur en impuretés. La stratégie de contrôle repose sur 3 niveaux : si l'impureté est inférieure à 30 % de la PDE, aucun contrôle n'est nécessaire ; entre 30 % et 100 %, des mesures spécifiques sont requises ; au-dessus de 100 %, un ajustement du processus ou un changement de fournisseur peut être nécessaire.