Analyse des risques qualité en industrie pharmaceutique : application à la validation du nettoyage d'un équipement

Abstract

La qualité joue un rôle important dans le domaine de l'industrie pharmaceutique. Afin de garantir un produit efficace et sans danger pour l'utilisateur, les entreprises pharmaceutiques mettent en 'uvre un système de management de la qualité au niveau de leurs sites industriels. La gestion des risques qualité fait partie de ce système qui aide à garantir la qualité et la sécurité des médicaments fabriqués. Le site industriel Maphar Zenata, dans une démarche d'amélioration continue de la qualité de ses prestations, a entrepris la réalisation d'analyses de risques sur plusieurs de ses processus. Notre travail s'inscrit dans ce cadre et s'est déroulé en trois étapes : -{09}L'explicitation de la notion de gestion et d'analyse de risques qualité dans l'industrie pharmaceutique : concept, cadre réglementaire, démarche et outils d'analyse ; -{09}La description du processus de validation du nettoyage d'un équipement de production au niveau d'un site industriel pharmaceutique ; -{09}La réalisation, à titre d'application, d'une analyse de risques qualité de la validation du nettoyage d'un équipement au niveau du site Maphar Zenata, en utilisant l'AMDEC (analyse des modes de défaillances, de leurs effets et de leur criticité). Cette analyse de risques a permis une meilleure ma{copy}itrise du processus de validation du nettoyage au niveau de Maphar Zenata, et même de l'améliorer en proposant des solutions aux défaillances relevées. Sur un plan plus général, notre travail a permis de mettre en exergue l'intérêt de la gestion des risques qualité dans