La vérification de méthodes de la sérologie de Toxoplasmose sur EVOLIS-BIORAD

Abstract

INTRODUCTION : La vérification de méthodes est une confirmation que les méthodes reconnues sont utilisées dans leur domaine d'application, qu'elles correspondent aux besoins des (patients /prescripteurs) et qu'elles sont maitrisées par le laboratoire. OBJECTIF : Nous proposons dans ce travail un cadre méthodologique afin de structurer la vérification de méthodes de la sérologie de toxoplasmose sur EvolisBiorad selon une conduite à suivre en plusieurs étapes, basée sur une évaluation des risques pour améliorer et sécuriser les pratiques quotidiennes. MATERIEL ET METHODES : 96 échantillons sanguins testés, dont 4 sont des calibrateurs La recherche des Ig G et de leur titrage ainsi que la recherche des IgM ont fait l'objet: -{09}d'une étude de précision (Répétabilité et Reproductibilité) -{09}d'uneévaluation de la stabilité -{09}de la recherche du seuil de positivité pour les IgM -{09}Et d'une étude de la contamination inter-échantillon Une analyse de risque a été réalisé en identifiant les risques potentiels (à partir de l'étendue des non conformités et les réclamations), l'estimation des risques (AMDEC) et la maitrise des risques (la méthode 5M) CONCLUSION : Le laboratoire doit mettre en place une procédure spécifique destinée à maitriser la vérification de méthodes, la formation et l'habilitation du personnel, les locaux, la gestion des équipements et les contrôles de qualité. Cette procédure doit décrire l'ensemble des étapes en partant du besoin initial du laboratoire jusqu'à la mise à jour de la liste des examens et les responsabilités associées à chacune des étapes.