les contrôles en cours de fabrication des comprimés

Abstract

Cette thèse explore l'évolution et la complexité du concept de qualité dans l'industrie pharmaceutique. Elle commence par examiner en détail les référentiels obligatoires et facultatifs qui régissent la fabrication des médicaments, y compris les bonnes pratiques de fabrication, la pharmacopée, ainsi que les normes ISO et ICH, afin de fournir une compréhension approfondie du cadre réglementaire. Une partie essentielle de cette thèse se concentre sur l'approche traditionnelle des contrôles en cours de fabrication des comprimés, en examinant l'évolution historique de ces contrôles ainsi que les spécifications et les différentes méthodes de contrôle utilisées. Ensuite, la thèse aborde la révolution introduite par le Process Analytical Technology (PAT), qui a transformé la vision et l'approche des contrôles en cours de fabrication. Cette transformation a été rendue possible grâce à une utilisation repensée des outils analytiques existants, tels que la spectroscopie proche infrarouge et la spectroscopie Raman. L'implémentation des PAT se manifeste principalement dans le cadre de l'approche Quality by Design (QbD), une méthodologie qui prend naissance dès la phase de conception. Toutefois, le PAT rencontre également des défis et des limites, notamment la complexité de l'interprétation des données, les coûts initiaux et la nécessité de former le personnel. Malgré ces défis, les avancées technologiques actuelles pourraient influencer positivement le développement de ces techniques, offrant ainsi des perspectives d'amélioration continue. En conclusion, cette étude offre une compréhension approfondie de l'évolution des contrôles en cours de fabrication, du passage de la technologie traditionnelle au PAT. L'objectif principal demeure la garantie de la qualité des produits pharmaceutiques dans un environnement industriel en constante évolution.