VÉRIFICATION DE MÉTHODE DE L’ANTIGÈNE HBs QUANTITATIF SUR L’AUTOMATE ALINITY (ABBOT) AU LABORATOIRE CENTRAL DE VIROLOGIE DE IBN SINA-RABAT

Abstract

Introduction/objectifs : La vérification/validation de méthode est une exigence normative pour l’accréditation NF ISO 15189. Elle est spécifiée dans la norme ISO 15189 et explicitée dans le guide technique d’accréditation du COFRAC SH GTA 04.Les.objectifs de notre travail étaient de procéder à la vérification des performances analytiques en portée A de l’Ag HBs quantitatif sur l’automate ALINITY® Abbott et de discuter la méthodologie et les résultats de travail pour mettre en évidence les manquements. Matériels et Méthodes: En se basant sur les recommandations COFRAC : guides techniques d’accréditation, sur les recommandations du QUAMIC, et sur les limites d’acceptabilité annoncé par le fabriquant Abbott®, nous avons déterminé les critères de performances analytique de l’analyseur ALINITY® et sa corrélation avec l’analyseur Architect® pour la quantification de l’Ag HBs. Les données ont été exploitées à l’aide du module de validation de méthode Middleware EVM. Résultats/Discussion: L’étude des performances analytiques a objectivé la conformité de la répétabilité et la reproductibilité par rapport aux CV annoncés par le QUAMIC. L’exactitude a été obtenue grâce aux résultats des EEQ du programme de la sérologie virale du CTCB et EQAS de BIORAD. Tous les résultats étaient conformes. L’étude de la contamination inter-échantillons de l’Ag HBs quantitatif a confirmé l’absence de contamination puisque le biais observé (0,00.%) est inferieur à la limite acceptable. L’approche de l’incertitude de mesure ainsi que la contamination inter-échantillon ont été jugées satisfaisantes pour l’utilisation routinière. Conclusion: Cette étude a permis de mettre en évidence la conformité des performances de l’Ag HBs Qualitatif, sur L’ALINITY (Abbott®).