LES OUTILS DE GESTION DES RISQUES QUALITÉ PHARMACEUTIQUE : UNE REVUE DE LITTÉRATURE AXÉE SUR L'ÈRE POST-ICH Q9

Abstract

Mots clés : AMDE(C), HACCP, APR, gestion des risques, ICH Q9. Cette thèse explore les principales méthodes de gestion des risques qualité dans l'industrie pharmaceutique, l'AMDE(C), l'HACCP et l’APR. La motivation de cette recherche repose sur la nécessité de mieux comprendre ces outils essentiels pour prévenir les OOS, les non-conformités, ainsi que les rejets ou rappels de lots. Les industries pharmaceutiques doivent impérativement appliquer des outils de gestion des risques et choisir celui qui est le plus adapté à la situation de risque rencontrée. Ainsi, la comparaison de ces méthodes permet de déterminer laquelle est la plus adaptée à la gestion des risques en fonction des contextes spécifiques. La méthodologie adoptée a structuré cette recherche en plusieurs étapes clés. Elle a débuté par une revue de la qualité dans l'industrie pharmaceutique et des cadres réglementaires, servant de fondement à l'étude de la gestion des risques. Par la suite, l'analyse s'est concentrée sur l'AMDE(C), l'HACCP et l’APR en tant qu'outils de gestion des risques qualité. Les résultats révèlent que l’APR constitue un bon précurseur aux méthodes AMDE(C) et HACCP, offrant une base solide pour l’analyse initiale des risques. L'HACCP est particulièrement efficace pour la prévention des risques biologiques et la gestion des processus critiques, tandis que l'AMDE(C) se distingue par sa simplicité et son efficacité dans la gestion des procédés de fabrication et de maintenance. Toutefois, l'HACCP exige davantage de ressources en termes de temps et de compétences spécialisées. Les conclusions de cette recherche soulignent l'importance de combiner ces méthodes selon les besoins spécifiques des processus pharmaceutiques et ouvrent la voie à des études futures sur l'intégration de ces outils avec des approches statistiques telles que le SPC pour améliorer encore leur efficacité.