Etude comparative de la validation d’une méthode de dosage d’amlodipine besilate dans une spécialité pharmaceutique par HPLC/UY. Démarche classique vs nouvelle approche

Abstract

La validation des méthodes figurent parmi les mesures universellement reconnues comme étant une partie indispensable d’un système exhaustif d’assurance qualité dans le domaine de l’industrie pharmaceutique. Valider une méthode d’analyse consiste à apporter la preuve qu’elle est adaptée aux objectifs que l’on s’est fixé. Il ne suffit donc pas de calculer quelques critères de validation, tels que la répétabilité ou la justesse, il faut aussi interpréter les valeurs trouvées pour déboucher sur une conclusion claire et sans ambiguïté. A travers ce travail, nous avons effectuée une étude comparative entre la validation de méthode classique ICH94-SFSTP92 et la nouvelle approche SFSTP2003, pour la validation de la méthode HPLC d’amlodipine besilate dans une spécialité pharmaceutique. D’après la nouvelle approche le profil d’exactitude est un outil de décision basée sur le risque associé, (l’erreur totale : le biais + l’écart type) à la méthode. La notion de risque est liée à la garantie concernant la future analyse des échantillons inconnus tout en appliquant la méthode validée. Par conséquent, le profil d’exactitude peut servir à accepter ou rejeter une méthode analytique suivant l’usage attendu. Par ailleurs, le profil peut également être utilisé comme outil de diagnostique. Par exemple, il peut être utilisé pour sélectionner le modèle de régression le plus approprié pour la calibration et pour déterminer les limites de quantification supérieure et inférieure et à sélectionner ainsi que l’intervalle de dosage. Cette étude consiste en une présentation détaillée des aspects expérimentaux pour une collecte optimisée des données, des méthodes statistiques nécessaires à leur traitement et interprétation, avec les procédures classiques de validation, de la méthode du profil d’exactitude, oû il est démontré avec cet étude à l’appui, que cette méthode n’est pas seulement un outil de décision mais aussi un outil de diagnostic révélant les défauts de la méthodes, comme un problème de justesse ou une inadaptation aux objectifs recherchés. Normalement vu le diagnostic, il est conseillé d’optimiser la méthode de dosage d’amlodipine besilate et de chercher des paramètres qu’ont un impact sur la fidélité et l’exactitude de la méthode, par l’usage de la méthodologie des plans d’expérience.