Médicaments génériques : Aspects technico-réglementaires et économiques au niveau national et international

Abstract

Ce travail concerne les aspects réglementaires, techniques et économiques des médicaments génériques (MG) au niveau international et national. Dans un premier temps, les définitions, les dénominations, les classifications et les réglementations des MG au niveau de l'Europe et des USA ont été données. Dans un deuxième temps, l'aspect scientifique (la bioéquivalence) des MG en comparaison avec leurs médicaments de référence (MR) a été défini. Dans un troisième temps, les règles et les limites de la bioéquivalence ont été discutées. Finalement, les moteurs du développement du marché des MG telles que les dispositions des systèmes de santé qui favorisent leur utilisation dans les pays développés, ont été décrits. Au niveau national, les différents aspects technico-réglementaires du MG ont été analysés. Ensuite un bilan, arrêté à l'an 2000, de l'offre sur le marché du MG a été dressé. Les résultats de ce bilan ont montré qu'il existe 30% des MG sur les 4700 spécialités existantes, que tous les laboratoires commercialisent des génériques et que ce sont les molécules les plus anciennes et les classes les plus utilisées en thérapeutique qui sont les cibles de génériques. Cependant, il reste 70% de molécules de l'arsenal thérapeutique à génériquer (brevet échu). Ainsi, le premier répertoire des génériques intégraux au Maroc a été dressé. L'étude du degré de pénétration des MG pour les classes pharmaco-thérapeutiques sensibles aux génériques depuis 1994 a permis de montrer que pour plusieurs classes, la pénétration des MG a évolué en 1998. L'étude des prix des MG a montré que les MG peuvent apporter une réduction des coûts dépassant 30% surtout pour les produits très chers. Les prix sont davantage plus bas chez les laboratoires leaders du marché. L'étude des variations des prix des médicaments révèle une dynamique de concurrence entre le MR et le MG et entre génériques. La comparaison des ventes du générique par rapport à celle du MR a montré que les meilleures ventes ont été réalisées par le MG le moins cher. La taille du laboratoire sur le marché joue aussi un rôle. L'évaluation économique a été étudiée pour les génériques de deux médicaments. Les économies cumulatives des dépenses pour un médicament, sont substantielles lorsqu'il est consommé sous sa forme générique la moins chère. Enfin, des mesures ont été suggérées pour une meilleure expansion des MG. Ces mesures impliquent le législateur, l'industriel, le prescripteur, le pharmacien, les assureurs, et le consommateur.