VALIDATION OF AN ASEPTIC PROCESS SIMULATION (MEDIA FILL TEST) FOR A NOVEL STERILE INJECTABLE PRODUCT WITHIN A MOROCCAN PHARMACEUTICAL COMPANY

Abstract

L'intégrité aseptique est cruciale dans la production pharmaceutique, notamment pour les produits stériles. Le "processus" couvre les étapes nécessaires à la fabrication des produits pharmaceutiques, la "validation" est le processus de test prouvant que la production génère de manière constante des produits stériles. En l'absence de stérilisation terminale, la production de produits stériles nécessite un environnement et un processus entièrement stériles. Les simulations de processus aseptiques, connues sous le nom de tests de Media Fill, jouent un rôle crucial. Elles reproduisent des conditions aseptiques en remplaçant le produit par un milieu de croissance, appelé 'Media Fill.' La contamination du milieu à la fin du processus prouve la stérilité du processus de production, validant ainsi le produit stérile. Notre étude de cas porte sur la validation initiale d'un test de Media Fill pour un nouveau produit stérile injectable en forme liquide au sein d'une entreprise pharmaceutique marocaine, impliquant trois essais consécutifs. En abordant les exigences normatives , la conception de l'unité stérile et discutant des prérequis pour les simulations de processus aseptiques, notre étude de cas décrit chaque étape pour établir un processus de production stérile. La validation du test de Media Fill a suivi des investigations approfondies sur la contamination des ampoules. Les tests de Media Fill offrent un aperçu des pratiques dans une entreprise pharmaceutique marocaine, indiquant une possible transition vers des technologies avancées comme le traitement aseptique avancé.