LA COMPARAISON DES PROFILS DE DISSOLUTION DE DEUX MEDICAMENTS : PRINCEPS ET GENERIQUE. - MAHWANE NAIMA (Faculté de Médecine et de Pharmacie, Rabat - Thèse de médecine, 2023)
Le générique est un médicament qui a la même composition qualitative et quantitative en principe actif, la même forme pharmaceutique, et dont la bio-équivalence avec le médicament de référence a été démontré par des études appropriées de biodisponibilité. Les tests de dissolution sont devenus un outil très important dans l'industrie pharmaceutique, pour le contrôle de qualité et l'évaluation des performances des produits médicamenteux générique ainsi que pour l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché. L'objectif du présent travail consiste à déterminer le degré de similarité de la biodisponibilité In-vitro entre le médicament générique forme solide à libération immédiate contenant le principe actif {plusmn} vildagliptine {BB} dosé à 50 mg et le médicament de référence {plusmn} Glavus 50 mg comprimés {BB}. La réalisation de cette étude comparative est basée sur l'analyse de la cinétique de dissolution des deux médicaments dans les mêmes milieux et dans les mêmes conditions opératoires à travers le calcul du pourcentage de libération du principe actif en fonction du temps par méthode HPLC. La démarche menée lors de cette étude est inspirée à partir des références normatives reconnus tel que les lignes directrices de l'EMA, US FDA et autres. Les résultats obtenus ont confirmé que le médicament générique objet d'étude est similaire à au produit princeps en termes de qualité innocuité et sécurité au produit princeps.
Keywords: le médicament générique; le médicament princeps; le test de dissolution; biodisponibilité; generic drug; the reference drug; dissolution testing; bioavailability