Les biosimilaires : réglementation, développement, et méthodes de contrôle. - Adib, Mourad (Université Mohammed V Souissi, Faculté de Médecine et de Pharmacie, Rabat, 2011)
Un biosimilaire est un médicament biologique qui est équivalent à un médicament de référence déjà autorisé. Une étude comparative est nécessaire pour démontrer que le produit est équivalent en termes de qualité, de sécurité et d’efficacité à un produit de référence choisi. La législation européenne a offert depuis 2006 un cadre légal pour les biosimilaires, avec plus de 20 lignes directrices qui encadrent le développement et l’autorisation des produits biologiques similaires au niveau de l’union européen. Concernant ces produits, l’opinion de l’agence canadienne est en tout point semblable à celle de l’EMEA, les autorités canadiennes s’inspirent de la réglementation international (ICH), et européenne pour l’élaboration de leur propre réglementation. Quant aux États unis, le congress américain a promulgué récemment une nouvelle législation concernant une réforme du système de santé, connu sous le nom « Patients protection and affordable care Act » qui comprend une partie relative aux produits biologiques intitulée « Biologics Price Competition and Innovation Act » qui permet à la FDA (Food and Drug Administration) d’instaurer les lois relatives à la commercialisation de ces produits. Par définition un bio similaire est un médicament biologique issu de biotechnologie, sachant que les médicaments bio-technologiques sont préparés par l’utilisation des systèmes biologiques vivant dont l’hétérogénéité est inhérente à leur nature, et à leur processus de production. Le processus ( et donc le produit final) est en outre très sensible aux modifications dans le processus de production. Le processus de production (préparation, purification, formulation, etc…). Deux processus de production développés indépendamment pour un même médicament biologique peuvent donc conduire à des médicaments équivalents, mais jamais à des médicaments identiques. Ainsi, un bio-similaire présentera toujours des différences par rapport à un médicament de référence. C’est pourquoi il faut effectuer des études détaillées au cours desquelles les deux médicaments sont comparés pour établir leur bio similarité de point de vue qualité, sécurité, et d’efficacité. Ce contrôle de comparabilité doit être réalisé et développé à l’aide des méthodes de pointe les plus récentes et les plus performantes : absorption UV, dichcroisme circulaire, résonance plasmonique de surface, RMN, Chromatographie (exclusion, échange d’ions, SEC-HPLC…), électrophorése (SDS PAGE, IEF,…), rayons X, AF4… et bien sûr des essais biologiques afin de s’assurer, à long terme, des propriétés revendiquées en termes de qualité, de sécurité et d’efficacité de ces médicaments non conventionnels.
Keywords: Biosimilaire; Réglementation; Développement; Contrôle; Méthodes analytiques; Erythropoiétine